某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。
根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是( )
【单选题】
下列非上市股权外部转让的一般流程中，正确的顺序是（ ）。
Ⅰ.交易双方签署股权转让意向书
Ⅱ.向工商行政管理部门申请公司变更登记
Ⅲ.转让方与受让方签署股权转让协议
Ⅳ.对目标公司进行尽职调查
A.
Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ、Ⅳ
B.
Ⅱ、Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ
C.
Ⅳ、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
D.
Ⅰ、Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ
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参考答案
参考解析
【单选题】
供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
【C型选择题】
患者，男，46岁。经常头痛，头晕近8年。2天来头痛加重，伴有恶心、呕吐送往急诊。查体：神志模糊，血压230/120 mmHg 。尿蛋白(++),尿糖(+)。入院处理后血压仍为202/120 mmHg,且气急不能平卧，心率108次/分，早搏 3 次 /分 ，两肺底有湿啰音。肾功能不全而应用该药超过48～72h 者每天须测定血浆中氰化物或硫氰酸盐，保持（）
硫氰酸盐不超过20 μg/mL, 氰化物不超过1 μmol/mL
硫氰酸盐不超过50 μg/mL, 氰化物不超过2μmol/mL
硫氰酸盐不超过100 μg/mL, 氰化物不超过3μmol/mL
硫氰酸盐不超过200 μg/mL, 氰化物不超过4μmol/mL
硫氰酸盐不超过300 μg/mL, 氰化物不超过5μmol/mL
【单选题】
自2016年5月20日台湾地区新领导人就职以来，两岸制度化沟通和协商谈判机制中断，其根本原因在于（ ）。
台湾在美国测试新的导弹防御系统
台湾当局减少了赴台旅游大陆游客的配额
美国高规格"礼遇"台湾当局领导人过境
台湾当局没有明确承认"九二共识"及其核心内涵
【单选题】
With a genuine Oxford accent, she could pass as a native English speaker easily.
With
genuine
could
pass as
【单选题】
下列各项关于公司内部治理结构的表述中，错误的是（ ）。
监事会有权提议召开临时股东会会议
在有限责任公司中，经理不是必设机构而是选设机构
优先股股东对公司日常经营管理的一般事项没有表决权
普通股股东不可以在公司内部转让或者放弃增资优先认股权
