甲是药品上市许可持有人,拟申请化学药品改良型新药 B 上市许可。甲已持有化学仿制药 C 药品注册证书,并委托药品生产企业乙生产该药品。甲在主动收集、记录 C 的安全风险信息过程中发现,因标识原因存在一定的安全隐患,决定对 C 实施召回。
关于 B 药品注册生产现场核查和药品生产质量管理规范符合性检查的说法,错误的是( )
甲是药品上市许可持有人,拟申请化学药品改良型新药 B 上市许可。甲已持有化学仿制药 C 药品注册证书,并委托药品生产企业乙生产该药品。甲在主动收集、记录 C 的安全风险信息过程中发现,因标识原因存在一定的安全隐患,决定对 C 实施召回。
关于 B 药品注册生产现场核查和药品生产质量管理规范符合性检查的说法,错误的是( )
上市前药品生产质量管理规范符合性检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面上报
由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心协调相关省级药品监督管理部门同步实施相关检查
基于风险决定是否对其开展药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范符合性检查
通过药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售
根据我国相关法律规定,契约型股权投资基金的投资人数最多可以达到( )人,而合伙型股权投资基金投资者的上限为( )人。
男,56岁。血压升高3年,呼吸困难1周,加重1天。患者1周前无明显诱因出现活动时喘憋,1天前出现呼吸困难,端坐呼吸,伴大汗,有高血压家族史。查体:P100次/分,BP230/150mmHg,双肺可闻及中小水泡音,心率100次/分,律齐,各瓣膜区未闻及杂音,双下肢不肿。心电图提示左室肥厚劳损。该患者目前的情况为( )。
高血压急症
高血压亚急症
顽固高血压
高血压危象
恶性高血压