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口岸药品检验所的职责有（）
关于药品进口管理的说法，正确的是（）
药品进口时应当向海关出具的证件是（）
根据《药品管理法》，关于药品进口管理的说法，错误的是（）
临床急需少量药品的批准进口要求是（）
个人自用少量药品的进出境管理是（）
根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照"线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（ ）
一、相关药品生产、经营企业信息：（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经莒资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经资格。（5）戊是药品生产企业。二、相关背景：执业药师“挂证”是一种严重违反执业的师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚決的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。监督检査发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是（）
下列关于网络销售药品的条件，错误的是（）
乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）
甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证复印件、授权委托书等)及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等)在丙药品零售企业均已建档保存。近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是，丙零售企业欲向甲批发企业购买。甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是（）
甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证复印件、授权委托书等)及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等)在丙药品零售企业均已建档保存。近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是，丙零售企业欲向甲批发企业购买。甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。根据《药品流通监督管理办法》，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是（）
甲因其子(8周岁)连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理，甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为其中不符合药品经营管理要求的是（）
《药品管理法》规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当（）
药品召回的作用有（）
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）
药品召回计划的主要内容有（）
药品调查评估报告内容包括（）
药品监督管理部门作出责令召回通知书的内容包括（）
药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的”规定时间”是（）
药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的"规定时间”是（）
对可能引起暂时或可逆健康危害的药品实行的召回是（）
下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）
药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调在评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（）
药品召回的主体是（）
药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有（ ）
关于药品召回的说法，错误的是（）
下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是（   ）
根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
一、相关药品生产、经营企业信息：（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经莒资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经资格。（5）戊是药品生产企业。二、相关背景：执业药师“挂证”是一种严重违反执业的师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚決的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。药品监督管理部门按照日常监督检査计划，对甲批发企业实施监督，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理规范的是（  ）
根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）
我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是（）
药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回为（）
药品生产企业在作出药品召回决定后，—级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是（）
药品生产企业在作出药品召回决定后，三级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是（）
《药品召回管理办法》规定，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的实施的召回为（）
药品生产企业在作出药品召回决定后，二级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是（）
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业被责令召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，—级召回在（）
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业被要求执行药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，三级召回在（）
外包装不符合标准要求的药品（）
根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是（）
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业被责令召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在（）
根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是（）
根据《药品召回管理办法》，负责药品召回的监督管理工作的是（）
药品浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的药品（）
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业被责令召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在（）
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业被要求执行药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，一级召回在（）
甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于相关数据和不良事件的分析，该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，对患者产生的风险极低；但甲企业为确保产品质量，核实有关情况，便采取了相关措施。此后，甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告，决定主动对特定批次该药物制剂进行三级召回。3.甲企业做出主动召回决定后，制定召回计划并组织实施，并做到（）
某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括（ ）
我国甲药品批发企业代理了美国乙药品生产企业生产的A药品，甲企业销售后发现患者在使用A药品后，可能会引起可逆的或暂时的健康危害，故实施召回。2.做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（）
开办药品批发企业的必备条件不包括（）
甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于相关数据和不良事件的分析，该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，对患者产生的风险极低；但甲企业为确保产品质量，核实有关情况，便采取了相关措施。此后，甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告，决定主动对特定批次该药物制剂进行三级召回。4.下列哪种情况药品生产企业可以实行三级召回（）
我国甲药品批发企业代理了美国乙药品生产企业生产的A药品，甲企业销售后发现患者在使用A药品后，可能会引起可逆的或暂时的健康危害，故实施召回。1.在我国进行召回A药品的，负责具体实施的主体是（）
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（  ）
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备的条件是（）
药品生产许可证被注销的情形有（）
关于药品生产许可证的审批，说法正确的是（）
《药品生产许可证》许可事项变更不包括（    ）
对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当
有关药品委托生产的说法，正确的是（）
关于短缺药品报告制度的说法，错误的是（）
必须具有质量检验机构的药事组织是（）
在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（）
《药品生产许可证》有效期为（）
关于药品安全风险管理与年度报告制度，说法不正确的是（）
开办药品生产企业必须取得（）
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的，在发生非预期停产后报告所在地省（区、市）药品监督管理部门的时限是（）
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的，需向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告的时间应在计划停产实施（）
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，符合以下（）条件的，颁发药品注册证书。
经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备（）
能称为药品上市许可持有人的有（）
药品上市许可持有人的义务有（）
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）
药品安全的第一责任人是（）
药品上市后的变更，分为（）
药品上市许可持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施的有（）
药品上市许可持有人应当在变更实施前，报所在地省（区、市）药品监督管理部门备案的变更有（）
药品注册证书期满后不予再注册的情形有（）
药品注册类型不包括（）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（   ）
负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
《药品注册证书》经过再注册后的有效期为（）
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别是（）
国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行（）
全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（ ）
境内生产的生物制品的批准文号格式是（）
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）
对在药品再注册申请时，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）
新药研制需要经历的过程，不包括（）
决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段是（）
关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）
为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
药品上市许可持有人申请再注册的时间应当在药品注册有效期届满前申请再注册的时限是（）
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应证的，应当（）
药物临床试验期间，不可以申请附条件批准的是（）
评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是（）
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，I期临床试验的目的是（）
药品上市许可持有人应当在年度报告中报告的是（）