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纳入含特殊药品复方制剂管理的口服固体制剂,每剂量单位含双氢可待因的限量为( )
纳入含特殊药品复方制剂管理的口服固体制剂,每剂量单位含可待因的限量为( )
根据兴奋剂的分类,胰岛素属于( )
根据兴奋剂的分类,哌替啶属于( )
根据《药品管理法》,临床急需临时进口药品,与境外生产企业签订临时进口药品协议的主体应当是( )
根据《药品管理法》,临床急需进口少量药品若属于麻醉药品,进口准许证的申请受理部门是( )
根据《药品管理法》,药品使用单位因临床急需进口少量药品,提出临时进口申请的主体应当是( )
根据《中药注册管理专门规定》,通用名称、处方、剂型、功能主治等与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性等方面不低于该已上市中药的制剂属于( )
根据《中药注册管理专门规定》,改变了已上市中药的给药途径,且具有临床应用优势或者增加功能主治的制剂属于( )
根据《中药注册管理专门规定》,处方未在国家药品标准、药品注册标准、国家中医药管理部门发布的《古代经典名方目录》中收载,且有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂属于( )
在药品零售活动中,只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营的药品是( )
不得列入药品零售企业药品经营许可证的经营范围的药品是( )
药品零售企业可以采用开架自选方式陈列和销售的药品是( )
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业的质量管理人员应当具备的条件是( )
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业的质量负责人应当具备的条件是( )
根据《药品经营质量管理规范附录 6:药品零售配送质量管理》,关于开展配送活动的主体在包装等具体配送操作流程要求的说法,错误的是( )
根据《关于加强注射用 A 型肉毒毒素管理的通知》,关于生产经营使用注射用 A 型肉毒毒素的说法,正确的是( )
根据《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准 (试行)》,二级综合医院药剂科的药学人员中,具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的比例是( )
不属于药品召回计划内容的是( )
根据短缺药品报告制度,列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施( )
下列医疗器械产品上市实行备案管理的是( )
根据《关于 “十四五” 时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》,我国鼓励药品流通行业兼并重组,推进药品零售连锁化经营,实现到 2025 年末药品零售连锁率接近( )
根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,关于药品广告监督管理的说法,错误的是( )
关于药物临床试验的说法,错误的是( )
国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖,质量可以控制并符合国家药品监督管理局规定条件的中药材品种,实行( )
关于已上市中药变更的说法,错误的是( )
根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》,关于国家重点监控合理用药药品目录的说法,错误的是( )
关于药品注册管理基本制度的说法,错误的是( )
根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定,下列经营行为错误的是( )
根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定,生产、销售假药,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,不适用的行政处罚是( )
关于药品召回管理的说法,错误的是( )
根据《药品管理法》,不属于劣药的是( )
关于特殊医学用途配方食品的说法,正确的是( )
根据《进口药材管理办法》,主管全国进口药材监督管理工作的是( )
关于药品研制管理的说法,错误的是( )
根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则 (试行)〉的通告》,“本品含 ×××,不可超剂量或长期服用” 的表述属于( )
负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是( )
关于中药饮片管理的说法,错误的是( )
关于仿制药注册要求的说法,错误的是( )
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》,应当认定为严重缺陷项目的是( )
根据《长期处方管理规范(试行)》,对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者,使用一般常用药品可开具长期处方,处方量最长不超过( )
根据《疫苗管理法》,疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录,并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于( )
根据《药品经营质量管理规范》,验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是( )
关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法,错误的是( )
药品零售许可审批时,药品监督管理部门应当先核定的是( )
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经国家药品监督管理局论证和审核,处方药可转换为非处方药,下列药品中未进行非处方药转换的是( )
根据《药品经营质量管理规范》,关于冷藏药品储存、运输管理的说法,错误的是( )
国家建立医药价格和招采信用评价制度,根据法律依据纳入评价范围的具体事项中,禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是( )
药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是( )
关于药品标准的说法,错误的是( )
下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是( )
根据《行政处罚法》,违法行为事实确凿、有法定依据、拟做出数额较小的罚款时,可以适用简易程序。其中,对法人的罚款数额为( )
根据《执业药师注册管理办法》,不属于执业药师执业范围的是( )
关于国家基本药物目录遴选管理的说法,正确的是( )
根据 “十四五” 国民健康规划,下列不属于保障药品质量安全重点任务的是( )
关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法,正确的有( )
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,关于药品生产管理的说法,正确的有( )
下列属于特殊用途化妆品的是( )
国家调整基本药物目录品种和数量的依据有( )
下列关于零售药店药品陈列要求的说法,正确的有( )
根据《药品医疗器械飞行检查办法》,药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位可被视为拒绝、逃避检查的行为有()
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当接受相关法律法规和专业知识培训,且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作的人员有()
根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行 “两票制” 的实施意见 (试行)》,下列机构之间开具发票的方式,正确的有()
根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,下列药品可不更名或不予更名的是()
下列不属于国家药品监督管理局药品评价中心职责的是()
2020 年 3 月 31 日,某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下,通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药格列宁,并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格,但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后,对格列宁进行查封、扣押,并依据 2019 年新修订的《中华人民共和国药品管理法》对程某进行了处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,关于上述信息中涉案主体行为的说法,错误的是( )
2020 年 3 月 31 日,某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下,通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药格列宁,并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格,但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后,对格列宁进行查封、扣押,并依据 2019 年新修订的《中华人民共和国药品管理法》对程某进行了处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》,上述信息中程某通过海外关系代购格列宁的行为,应该定性为( )
2020 年 4 月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》, 该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市 15 个核酸检测试剂、8 个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业 191 家,总数达到 232 家;应急批准医用防护口罩生产企业 59 家,总数达到 112 家。②药品应急审批方面,已对 228 个品种的 389 件申请完成评议,应急批准 10 个药物临床试验申请。附条件应急批准 2 个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠病毒感染。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。关于上述案例中临床试验的说法,错误的是( )
2020 年 4 月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》, 该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市 15 个核酸检测试剂、8 个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业 191 家,总数达到 232 家;应急批准医用防护口罩生产企业 59 家,总数达到 112 家。②药品应急审批方面,已对 228 个品种的 389 件申请完成评议,应急批准 10 个药物临床试验申请。附条件应急批准 2 个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠病毒感染。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中,附条件应急批准的 2 个用来治疗新冠病毒感染的药品的上市依据是( )
2020 年 4 月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》, 该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市 15 个核酸检测试剂、8 个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业 191 家,总数达到 232 家;应急批准医用防护口罩生产企业 59 家,总数达到 112 家。②药品应急审批方面,已对 228 个品种的 389 件申请完成评议,应急批准 10 个药物临床试验申请。附条件应急批准 2 个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠病毒感染。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂,有一个注册证文号是国械注准 20203400299。这种试剂的应急批准部门是( )
2019 年 10 月,某医药集团公司在北京市成立,然后以此为基础先后成立了分公司甲专门从事药品批发、分公司乙专门从事药品零售,这两家企业的业务范围只在北京市,经营的药品包括疫苗、胰岛素、复方甘草片、布桂嗪、A 型肉毒毒素制剂、雄黄、中成药、化学药品制剂等。上述信息中有关胰岛素的管理措施,错误的是( )
2019 年 10 月,某医药集团公司在北京市成立,然后以此为基础先后成立了分公司甲专门从事药品批发、分公司乙专门从事药品零售,这两家企业的业务范围只在北京市,经营的药品包括疫苗、胰岛素、复方甘草片、布桂嗪、A 型肉毒毒素制剂、雄黄、中成药、化学药品制剂等。上述信息中有关复方甘草片的管理措施,正确的是( )
2019 年 10 月,某医药集团公司在北京市成立,然后以此为基础先后成立了分公司甲专门从事药品批发、分公司乙专门从事药品零售,这两家企业的业务范围只在北京市,经营的药品包括疫苗、胰岛素、复方甘草片、布桂嗪、A 型肉毒毒素制剂、雄黄、中成药、化学药品制剂等。上述信息中有关分公司甲成立过程的事项,正确的是( )
2009 年 8 月 18 日,我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录,保留了中药的传统特色。在中药饮片的使用中,医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发,有的可能会成为一种自主创新的新药,出台基本药物目录制度。希望国家对中医药的发展提供更多的扶持,中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。关于中药饮片的管理要求,不正确的是( )
2009 年 8 月 18 日,我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录,保留了中药的传统特色。在中药饮片的使用中,医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发,有的可能会成为一种自主创新的新药,出台基本药物目录制度。希望国家对中医药的发展提供更多的扶持,中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,调整周期原则上不超过( )
2019 年 3 月 17 日,国家药监局综合司发布了《关于开展药品零售企业执业药师 “挂证” 行为整治工作的通知》, 要求严厉打击执业药师 “挂证” 行为。执业药师是保障药品质量和用药安全的重要技术力量,与公众健康密切相关,事关民生福祉、社会和谐与国家公共安全。只有充分发挥执业药师的作用,才能有利于提高我国公众安全用药,提升患者的生活质量。执业药师 “挂证” 严重影响了用药安全,执业药师注册证有效期及办理延续注册的有效期申请的时限是( )
2019 年 3 月 17 日,国家药监局综合司发布了《关于开展药品零售企业执业药师 “挂证” 行为整治工作的通知》, 要求严厉打击执业药师 “挂证” 行为。执业药师是保障药品质量和用药安全的重要技术力量,与公众健康密切相关,事关民生福祉、社会和谐与国家公共安全。只有充分发挥执业药师的作用,才能有利于提高我国公众安全用药,提升患者的生活质量。上述信息提到执业药师是保障药品质量和用药安全的重要技术力量,那么下列内容不属于执业药师职责范畴的是( )
2020 年 7 月 1 日,新版《药品注册管理办法》实施后,药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况:①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康。②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡。③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。对丙药品的处理和监督管理措施不包括( )
2020 年 7 月 1 日,新版《药品注册管理办法》实施后,药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况:①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康。②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡。③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。国家药品监督管理局对乙药品的处罚措施是( )
2020 年 7 月 1 日,新版《药品注册管理办法》实施后,药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况:①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康。②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡。③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是( )
A 制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂,主要生产阿司匹林片。为节约生产成本,经与 B 化工厂协商,由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料,生产乙酰水杨酸作为其生产阿司匹林片的原料,而 B 化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日,B 化工厂已向 A 药厂供应乙酰水杨酸 5 吨,获利 3 万元;A 药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批,价值 6.5 万元,尚未售出。若吊销 A 药厂药品生产许可证,该处罚的执行部门是()
A 制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂,主要生产阿司匹林片。为节约生产成本,经与 B 化工厂协商,由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料,生产乙酰水杨酸作为其生产阿司匹林片的原料,而 B 化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日,B 化工厂已向 A 药厂供应乙酰水杨酸 5 吨,获利 3 万元;A 药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批,价值 6.5 万元,尚未售出。A 制药厂将会受到以下法律制裁,除了()
某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物 (特殊使用级),该药品是目前抗菌谱最广、抗菌活性最强的非典型 β- 内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品,批号为 20012 的药品合格,批号为 20023 的药品外包装上标示的适应证与批准的药品说明书中适应证叙述不一致,其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应证等。药品监督管理部门根据 2019 年修订的《中华人民共和国药品管理法》进行了行政处罚,并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为 20023 的药品在该医院销售金额为 30 万元,其中有危重病号使用。对上述案例中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,将给予的处罚不包括()
某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物 (特殊使用级),该药品是目前抗菌谱最广、抗菌活性最强的非典型 β- 内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品,批号为 20012 的药品合格,批号为 20023 的药品外包装上标示的适应证与批准的药品说明书中适应证叙述不一致,其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应证等。药品监督管理部门根据 2019 年修订的《中华人民共和国药品管理法》进行了行政处罚,并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为 20023 的药品在该医院销售金额为 30 万元,其中有危重病号使用。上述案例中批号为 20023 的碳青霉烯类抗菌药是()
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品 (口服剂型)、生物制品 (注射剂)、心血管类药品 (注射剂和片剂)、中药注射液和中药提取物的部分品种。乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品生产许可证》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是()
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品 (口服剂型)、生物制品 (注射剂)、心血管类药品 (注射剂和片剂)、中药注射液和中药提取物的部分品种。乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品生产许可证》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的生产品种是()
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品 (口服剂型)、生物制品 (注射剂)、心血管类药品 (注射剂和片剂)、中药注射液和中药提取物的部分品种。乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品生产许可证》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()
随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》的实施和药品分类管理制度的逐步推行,执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此,近年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到 2021 年,我国执业药师估计有 30 万人,但根本无法满足公众迫切而巨大的需要,中国人民要再等待 50 年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量的药学服务和药学保健关怀。根据《执业药师职业资格制度规定》,通过非法手段获取《执业药师注册证》的人员,发证机构应做出如下处理,除了()
随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》的实施和药品分类管理制度的逐步推行,执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此,近年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到 2021 年,我国执业药师估计有 30 万人,但根本无法满足公众迫切而巨大的需要,中国人民要再等待 50 年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量的药学服务和药学保健关怀。根据《执业药师职业资格制度规定》,执业药师资格注册机构为()
随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》的实施和药品分类管理制度的逐步推行,执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此,近年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到 2021 年,我国执业药师估计有 30 万人,但根本无法满足公众迫切而巨大的需要,中国人民要再等待 50 年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量的药学服务和药学保健关怀。根据《执业药师职业资格制度规定》,执业药师注册有效期为()
2017 年 3 月,某市药品监督管理部门对辖区内某一药品零售连锁企业进行例行检查时,发现该零售企业经营范围包括:处方药、非处方药、中药饮片、第二类精神药品等。该零售企业对所售药品按照如下方式进行陈列:处方药与非处方药分区陈列、第二类精神药品设置专区陈列、拆零药品存放于拆零专柜。在正常营业期间由普通店员充当执业药师进行审方调剂,并且未凭处方直接向患者销售曲马多、地西泮制剂等情况时有发生。经进一步调查得知,该药店于 2016 年 8 月 21 日依法取得《药品经营许可证》。该零售企业所销售的非处方药专有标志是()
2017 年 3 月,某市药品监督管理部门对辖区内某一药品零售连锁企业进行例行检查时,发现该零售企业经营范围包括:处方药、非处方药、中药饮片、第二类精神药品等。该零售企业对所售药品按照如下方式进行陈列:处方药与非处方药分区陈列、第二类精神药品设置专区陈列、拆零药品存放于拆零专柜。在正常营业期间由普通店员充当执业药师进行审方调剂,并且未凭处方直接向患者销售曲马多、地西泮制剂等情况时有发生。经进一步调查得知,该药店于 2016 年 8 月 21 日依法取得《药品经营许可证》。根据《药品经营管理质量规范》,关于零售企业的做法,正确的是()
2017 年 3 月,某市药品监督管理部门对辖区内某一药品零售连锁企业进行例行检查时,发现该零售企业经营范围包括:处方药、非处方药、中药饮片、第二类精神药品等。该零售企业对所售药品按照如下方式进行陈列:处方药与非处方药分区陈列、第二类精神药品设置专区陈列、拆零药品存放于拆零专柜。在正常营业期间由普通店员充当执业药师进行审方调剂,并且未凭处方直接向患者销售曲马多、地西泮制剂等情况时有发生。经进一步调查得知,该药店于 2016 年 8 月 21 日依法取得《药品经营许可证》。上述药品零售连锁企业所取得的《药品经营许可证》的有效期是()
医疗机构使用的药品,除了一小部分是自配制剂外,绝大部分都是从市场上购进的。采购合格的药品是医疗机构药品管理的首要职责,因此,医疗机构应当建立健全药品采购管理制度,在采购中加强计划性,确保进货渠道的合法性以及药品质量的可靠性,严格执行药品采购的相关规定。医疗机构药品采购管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的供应渠道、采购程序及方式、采购计划及文件的综合管理。医疗机构临床使用药品的采购工作由药学部门承担。按照《处方管理办法》规定,下列关于医疗机构购进药品的说法,不正确的是()
医疗机构使用的药品,除了一小部分是自配制剂外,绝大部分都是从市场上购进的。采购合格的药品是医疗机构药品管理的首要职责,因此,医疗机构应当建立健全药品采购管理制度,在采购中加强计划性,确保进货渠道的合法性以及药品质量的可靠性,严格执行药品采购的相关规定。医疗机构药品采购管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的供应渠道、采购程序及方式、采购计划及文件的综合管理。医疗机构临床使用药品的采购工作由药学部门承担。医疗机构采购药品时,《抗菌药物分级管理目录》的发布机构是()
评价利益与风险关系,最终为药物注册申请审查提供充分依据的试验类型是()
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料对应的试验类型是()
结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于()
国家对新药审批时进行的检验属于()
药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于()
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